白癜风会诊活动 http://finance.sina.com.cn/chanjing/b/20091014/11153079059.shtml
行业动态
国家药监局：对集采中选医疗器械开展专项抽检
国家药监局综合司发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知。通知指出，为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。
请各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于年底前报国家药监局器械监管司。
深圳29家医疗机构参加国家集采，人工关节均价降幅逾八成
近日，集中采购“国家队”再出手，人工关节平均价格降幅达82%，预计节约费用亿元。从深圳市医疗保障局获悉，深圳市29家医疗机构参加本次人工关节国家集采，报量总数个，其中髋关节个，膝关节个，按照平均降幅，预计年度可节约费用万元。
国家医保局：研究探索将牙科项目纳入商业保险支付范围的可行路径
国家医疗保障局近日答全国人大四次会议建议表示，及时将符合条件的耗材和诊疗项目纳入医保支付范围。鼓励有条件的地方根据自身经济发展水平和基金承受能力制定合理的支付标准。充分发挥商业保险的作用，研究探索将牙科项目纳入商业保险支付范围的可行路径。鼓励商业保险公司加强与牙科耗材生产企业、医疗机构合作，研究制定符合市场需求的口腔类专科保险项目。
公司新闻
美团买药助力药店药企数字化升级，明年将与家线下药店合作
9月24日，中国健康产业(国际)生态大会揭幕。美团高级副总裁、到家事业群总裁王莆中在发言中，分享了数字化大趋势对于医疗健康产业可能带来的影响和机遇。
“我们不生产任何一种药，也不做自营实体药店，而是会帮助产业更好地迎接数字化浪潮。”王莆中表示，数字化贯穿产业升级的各个方面，是对价值链上各要素的数字化。未来五年人们对医疗健康服务的需求也会逐渐数字化和线上化，预计到年，线上医药交易用户会超过3.5亿，医药O2O领域每天需要完成万个订单。
年6月，为了解决人们深夜用药难的痛点，美团买药率先发起了扶持24小时药店为核心的“小黄灯民生服务计划”，截至9月已经能为座城市的用户提供深夜送药服务。王莆中介绍，为了进一步节约24小时送药的人力等成本问题，接下来会为合作伙伴提供小黄灯2.0版——24小时智慧药店，通过与线下实体药店合作的模式，进一步解决药店夜间经营难题。
波奇宠物投了一家兽药公司
9月24日消息，近日，江苏南京农大动物药业有限公司(以下简称“公司”或“南农动药”)宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由波奇宠物领投，上海、深圳、南京的部分机构投资者与个人投资者跟投。南农动药董事长翟中树表示：本轮融资完成后，公司将进一步加快新产品研发进度、进行技术储备、巩固市场客户、重点开发宠物、水产等领域。
自年成立以来，公司专注于兽用药品的研发、生产和销售，主要产品包括兽用生物制品、兽用化学药品、饲料添加剂等。目前公司已成长为集兽药研发、生产、销售、服务于一体的现代化高科技动保企业，并已获得国家GMP认证，高新技术企业、江苏省兽药协会副理事长单位等资誉。
开拓药业-B治疗新冠病毒的口服药有望最早在年内问世
9月24日消息，治疗新冠病毒的口服药有望最早在年内问世。美国两家药企默克和辉瑞正在包括日本在内的各国推进能用于轻症者的药剂的最终阶段临床试验。与点滴注射型的现有新冠治疗药相比除了更容易用药外，还易于推进量产，更能降低成本。因此，新冠口服药被期待能推动疫情的全球大流行走向平息。
默克正携手美国新兴企业RidgebackBiotherapeutics开发抗病毒药“Molnupiravir”，目前正在全球范围推进临床试验，相关数据被认为最早将在10月公开。默克方面还透露了年内在美国申请紧急使用许可的计划，有可能在此之后的1至2个月后在日本申请特例批准。
华为进军医药零售行业
近日，咸阳百姓乐大药房成为当地风头最劲的连锁企业——与华为技术有限公司签约，将引入华为的云计算、大数据、人工智能等技术，助力百姓乐进行数字化转型升级和构建新零售体系。对此，身为百姓乐总裁的王篪自豪地说：“和华为合作的连锁药店我们不是第一家，但像这样全面战略合作的我们绝对是首家。”
马来西亚卫生部长：康希诺公司已向药监机构申请施打第二剂加强针
马来西亚卫生部长哈伊里当日透露说，康希诺公司已向马来西亚国家药剂监管机构(NPRA)申请施打第二剂加强针。哈伊里说，当局将会参考其他国家的数据，如果有国家追加疫苗剂量，政府会加以考虑。他表示，由于大马有康希诺和科兴疫苗的加工灌封工厂，因此其供应不成问题。
石药集团全资附属公司与成都康诺亚订立战略联盟协议
9月23日，石药集团发布公告称，公司全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与康诺亚生物医药科技有限公司全资附属公司康诺亚生物医药科技(成都)有限公司订立战略联盟协议。
根据协议条款，津曼特及成都康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化，成都康诺亚主要负责合作产品的临床前研发。
FDA批准特定人群接种辉瑞新冠疫苗加强针
9月22日，美国食品和药物管理局(FDA)修正了针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，允许老人和高危人群接种完第二剂辉瑞疫苗至少6个月后，接种一剂辉瑞疫苗的加强针。美药管局解释说，老人指的是65岁及以上人群，高危人群指的是18岁至64岁有新冠重症风险人群以及有职业暴露风险人群等。
美药管局代理局长珍妮特·伍德科克在一份声明中说，药管局在全面考虑现有科学证据以及经由独立的外部专家组成的咨询委员会进行审议后，修改了针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，允许特定人群接种一剂加强针，如医护人员、教师和日托工作人员、杂货店工作人员等。
美药管局8月23日完全批准辉瑞新冠疫苗的使用授权。这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种。8月25日，美药管局收到了辉瑞公司的补充文件，申请批准16岁及以上人群在接种完第二剂辉瑞疫苗6个月后接种一剂加强针。
GE医疗14.5亿美元收购BKMedical扩展超声产品线
9月23日，GE集团全球
BKMedical总部位于美国波士顿和丹麦哥本哈根，在术中成像和手术导航方面拥有40多年经验，是行业里的创新者；目前员工总数余人，在美国、加拿大、西欧部分地区和澳大利亚均设有直接销售点。BKMedical的成像技术能够为外科医生提供关键信息，在手术过程中实时做出基于数据的决策，从而改善临床结果并提高医疗保健系统的成本效率。
联合医务全年纯利跌41%，派末期息2.8仙
联合医务()公布，截至6月30日年度纯利按年跌约41%，至万元，每股盈利4.58仙，派末期股息每股2.8仙。该集团指，收入约6.23亿元，升约12%，主要由于医学影像及专科业务线以及健康评估的强劲增长所致，除税前利润跌30%，纯利下降主要由于本年度及去年均确认一次性调整。
尽管面对宏观经济的不明朗因素，采取多种措施以减轻疫情对营运的不利影响，财务情况维持稳健。经调整EBITDA上升29.6%至万元，主要有关业务利润率较高，同时企业医疗保健解决方案服务受各企业尤其是从事旅游、酒店和零售业者间的连锁反应所影响。
药械审批
东曜药业CDMO合作伙伴新港生物CD79bADC获批临床
东曜药业(.HK)合作伙伴新港生物旗下产品CD79bADC(药物名称：注射用NBT，下简称NBT)临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE，NMPA)批准，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，并已启动I期临床试验。
东曜药业凭借对ADC药物研发的深刻理解以及完善的生产及质量体系，为新港生物NBT量身定制了个性化的CDMO服务，提供了包括ADC偶联及制剂工艺开发、GMP生产、质量分析研究及支持IND注册申报的全流程解决方案，有力地支持了该项目顺利推进。
年，CD79bADC新药Polivy获得FDA批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过两次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者。目前，该药品已在全球60多个国家或地区获批上市，在中国进入临床Ⅲ期。
复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
复星医药9月21日晚间公告，公司控股子公司Novelstar收到美国FDA(即美国食药监局)关于同意NS用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA(相对生物利用度)临床试验。该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的改良型新药，拟用于治疗慢性心力衰竭。
和黄医药在日本启动索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤注册性桥接研究
和黄医药(.HK)发布公告，和黄医药已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接研究，以支持索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的药品上市注册。首名患者已于年9月15日接受给药治疗。
根据与日本药品和医疗器械局(PMDA)的沟通确定，索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的日本新药上市申请包括将在日本进行的一项关键性研究的结果，以补充支持用于向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药上市申请(于年6月获受理)和向欧洲药品管理局(“EMA”)提交上市许可申请(MAA)(于年7月获确认)所使用的注册数据包。上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国I/II期研究，以及支持了索凡替尼在中国用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可的已完成的SANET-ep和SANET-pIII期研究数据。目前索凡替尼在中国以商品名苏泰达(SULANDA)上市销售。
首款外用JAK抑制剂获FDA批准，治疗特应性皮炎
Incyte今天宣布，美国FDA已批准Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。
绿叶制药：阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市
9月23日，绿叶制药公告，集团新药利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构授予在英国的上市批准。利斯的明多天贴剂是集团开发的用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻中度痴呆症的给药途径创新药。
全球首个！康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市申请获优先审评
9月24日，康方生物宣布NMPA已经正式受理其PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab(AK)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评。
Cadonilimab是全球首个提交新药上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，是康方生物第2款提交新药上市申请的自主研发的创新抗体药物，也是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在二线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过5%的客观缓解率。
启明医疗-B近期公布两项长期临床研究，国产瓣膜VenusP-Valve优于国际同类产品
近日，在年儿童和成人介入心脏病研讨会(PICS-AICS)上，两项针对经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve的长期临床研究公布，证实这款由启明医疗-B(02)开发的首个国产肺动脉瓣长期疗效和安全性惊艳，部分指标优于国际同类产品。截至13时34分，涨5.81%，报价40.95港元，成交额.07万。这两项研究分别为欧洲临床研究2年期结果(“欧洲研究”)及中国临床研究5年期结果(“中国研究”)，由英国医院的ShakeelQureshi教授和中医院的张戈军教授公布。
欧洲研究数据表明，手术操作成功率达%，2年后未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流(PulmonaryRegurgitation)从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。这一结果表明，VenusP-Valve显著改善了右心室功能和血流动力学功能，达到安全性和有效性终点。
而与全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣产品Hamony6个月随访数据[1]对比，该试验的手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%，优于前者。
新股上市
和誉开曼有限责任公司通过港交所聆讯，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法
据港交所9月19日披露，和誉开曼有限责任公司通过港交所聆讯，摩根士丹利及摩根大通为其联席保荐人。
公司拥有两款核心候选产品ABSK及ABSK以及12款其他管线候选产品。自主研发的ABSK是一种有效的及高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂。ABSK(从AZ获得许可，前称为AZD)是一种分子靶向候选产品，是FGFR亚型1、2及3的高效及选择性抑制剂。现阶段，公司的核心候选产品主要是针对HCC、UC和GC而开发。
另外，迄今为止，三种泛FGFR抑制剂(即培米替尼、厄达替尼及英菲格拉替尼)已获批准，及并无靶向特定FGFR亚型的FGFR抑制剂获批准。此外，于临床开发的不同阶段，共有15种泛FGFR抑制剂候选药物(ABSK除外)及八种FGFR4候选药物(ABSK除外)。于整个肿瘤市场，公司与获批准的肿瘤治疗方案及多种开发中候选药物竞争。
鹰瞳科技通过港交所聆讯，旗下人工智能医疗器械软件Airdoc-AIFUNDUS(1.0)已获第三类医疗器械证书
据港交所9月22日披露，北京鹰瞳科技发展股份有限公司(简称“鹰瞳科技”)通过港交所聆讯，瑞银集团及中信证券为其联席保荐人。招股书显示，根据弗若斯特沙利文的资料，鹰瞳科技是中国首批提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。
旗下产品Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能医疗器械软件(SaMD)，获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。
创胜集团即将在港股挂牌IPO
全整合型生物制药公司创胜集团将于9月29日在港上市。9月14日，创胜集团-B()开始招股，此次拟发行万股，其中90%为国际发售，10%为公开发售，另有最多15%超额配股权。每股发行价15.8-16港元，预期9月29日上市。
创胜集团于年由迈博斯生物(MabSpace)和奕安济世生物药业(HJB)合并而来，是一家临床阶段的在生物药研发、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司。
（文章来源：哈富资讯）
